食藥署覈准了! 高端「腸病毒疫苗」 臨牀試驗保護力達100 %

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(示意圖/shutterstock)

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高端(6547)12日公告,旗下EV71疫苗以完整的第三期臨牀疫苗保護力數據,取得國內新藥查驗登記上市覈准。高端表示,除了積極進行生產線安排外,也將盡速申請東南亞等目標市場國家藥證。

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高端腸病毒71型疫苗是國內第一個非採加速覈准機制(中和抗體)覈准的腸病毒疫苗藥證。該疫苗在多國多中心第三期臨牀試驗中,取得真實世界疫苗保護力100%(所有確診者皆發生在安慰劑組中,追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染),該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。

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由於高端是目前國內唯一一傢俱備腸病毒疫苗自有產能的開發商,法人看好若腸病毒疫情發生,該公司即可供應疫苗,初步產能約300萬劑。

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高端EV71疫苗技轉自臺灣國家衛生研究院,在成人第一期臨牀試驗數據等研發成果後,團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨牀驗證,並選定最適化之2.5μg劑量與施打間隔。高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程,在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能。

高端的EV71疫苗,是目前全球唯一取得二~六個月出生嬰幼兒臨牀有效性數據的EV71疫苗開發案。在第三期臨牀試驗期間,確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型,在真實世界中,確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。

EV71盛行於溼熱地區,除臺灣外,東南亞與中國則爲EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上,目前僅有中國大陸三家疫苗廠已上市,以及臺灣兩家疫苗廠準備推出產品上市。

高端表示,後續將以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後,繼續佈局海外市場,藉由優異的第三期臨牀試驗有效性數據、以及臺灣藥證核可,向東南亞等EV71疫情盛行國家和特定市場佈局。

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